1.理化性能

　　理化性能是藥用口服液瓶重要的質量指標及檢測項目，是產(chǎn)品內(nèi)在質量的反應和體現(xiàn)，直接影響到藥品的質量。屬于理化性能檢測的項目有：耐水性、內(nèi)應力、耐內(nèi)應力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。

　?、倌退裕耗退约此幱每诜浩康幕瘜W穩(wěn)定性，由于藥用口服液瓶是直接接觸藥品的包裝容器，在藥品的保質期內(nèi)，不能因化學性質的變化而導致藥品變質或失效，所以，化學穩(wěn)定性的優(yōu)劣直接關系到藥品的質量。

　　耐水性的檢測分為顆粒法和容器法，其試驗原理為用一定分量酸溶液中和玻璃容器表面或內(nèi)部的含量。顆粒法是對玻璃材質的化學性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗和分級》。容器法是對玻璃內(nèi)表面化學性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗方法和分級》，GB/T4548-1995《玻璃容器內(nèi)表面耐水侵蝕性能測試方法和分級》。

　　另外，為與國際標準接軌，已經(jīng)制定構架標準草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜測定和分級》。這個標準能對玻璃表面耐水釋出物質和釋出量進行定量測定。

　?、趦?nèi)應力：內(nèi)應力即玻璃的退火質量或退火特性。退火質量差的玻璃容器在使用過程中易產(chǎn)生破碎或炸裂，影響藥品的盛裝和用藥安全。檢測內(nèi)應力常用的標準為GB12415-1990《藥用玻璃容器內(nèi)應力檢驗方法》，其試驗原理是以不同波長的光程來確定玻璃容器中的內(nèi)應力，目前常用的為LRR-85A數(shù)顯定量應力測定儀。

　　③耐內(nèi)壓力：內(nèi)壓力是衡量玻璃容器綜合程度的項目，玻璃內(nèi)部結構，玻璃壁厚的不均勻及表面外觀缺陷均會影響玻璃的強度。檢測方法標準為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內(nèi)壓力試驗方法》，常用的檢測儀器有：TYJ-B線性增壓力內(nèi)壓力試驗機。

　?、芸篃嵴鹦裕嚎篃嵴鹦允菣z驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫度差來表示。檢測方法標準為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》。常用的檢測儀器為數(shù)顯自控溫冷熱急變儀。

　　⑤耐冷凍性：耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項目，主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗，檢測儀器為：-40℃以下的冰柜。

　?、拚蹟嗔Γ赫蹟嗔κ菣z測易折性能的項目，也是衡量使用性能的重要指標。常用的檢測儀器為：XLY-2000數(shù)顯折力儀。

　　⑦耐酸耐性能：耐酸耐性能是衡量玻璃化學穩(wěn)定性的項目，檢測方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發(fā)射或原子吸收光譜測定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重要試驗方法和分級》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗方法和分級》。主要的檢測儀器有：火焰光度計、原子吸收光譜儀及實驗室常規(guī)儀器。

　　2.規(guī)格尺寸

　　規(guī)格尺寸是藥用口服液瓶主要成型工藝質量，一致性及良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸是藥品包裝生產(chǎn)的基礎，對藥品的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響。

　　幾何尺寸：瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數(shù)顯電子卡尺、游標卡尺或高度尺等量具檢測。

　　瓶壁、瓶底、瓶口厚度：常用的測量儀器有：數(shù)顯電子瓶底厚、壁厚測量儀、數(shù)顯電子瓶口邊厚測量儀。

　　垂直軸偏差：瓶子垂直度的檢測項目。檢測方法標準為GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直軸偏差測試方法》，測量儀器為：ZPY-10數(shù)顯軸偏差測量儀。

　　直線度：直線度是對玻璃管彎曲程度的檢測項目。常用檢測儀器為：LSR-1000數(shù)顯玻璃管直線度儀。

　　重量、容量：重量、容器檢測是用稱重法及滴定法測量瓶子的重量和容積。

　　3.外觀質量

　　外觀質量是檢測玻璃容器各類表面缺陷的項目，主要有：結石、氣泡、條紋、氣泡線、裂紋、合縫線等，對外觀質量項目的檢測一般采用目測或者帶刻度的放大鏡測量。

　　4.化學成分及有害物質含量

　　化學成分及有害物質含量的檢測是提高藥用口服液瓶容器的質量水平，與國際水接軌的重要檢測項目。

　　即將發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標準《藥用玻璃成分分類及其試驗方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成分分類及其試驗方法》，這個標準對各類藥用口服液瓶的成分、材質要求、性能及應用范圍均作出了明確的分類和規(guī)定。

　　藥用口服液瓶生產(chǎn)的原料中常以As2O3.Sb2O3最為澄清劑引入玻璃成分，國際標準對這些位置的釋出量均有規(guī)定，中國近期正在制定相關的控制及檢測標準，從安全衛(wèi)士的角度對有害元素進行限定。m.cqlsm.cn